Sertifikasi Produk Mensyaratkan Manual Mutu ISO 9001:2015

Apakah produk perusahaan Anda diwajibkan oleh regulasi untuk sertifikasi? Jika ya, dokumen apa saja yang diperlukan untuk registrasi ke lembaga sertifikasi produk?

Sebagian besar lembaga sertifikasi produk akan meminta manual mutu ISO 9001:2015 pada saat registrasi sertifikasi produk. Kenapa lembaga sertifikasi produk meminta manual mutu ISO 9001:2015?

1. Sebagai acuan pembuatan audit plan. Secara umum dalam manual mutu ISO 9001:2015 melampirkan business process mapping, yang menjelaskan proses apa saja yang ada dalam perusahaan, huhungan antar proses dan acuan persyaratan ISO 9001:2015 yang relevan.
2. Sebagai bukti bahwa perusahaan yang akan meregister produknya memiliki komitmen yang kuat untuk menghasilkan produk sesuai dengan regulasi produknya. Bagaimana melihat bukti komitmen tersebut? Dalam manual mutu akan terlihat:

• Visi dan Misi perusahaan
• Kebijakan mutu
• Sasaran mutu
• Identifikasi dan tindakan terkait isu isu internal dan eksternal
• Identifikasi dan upaya pemenuhan kebutuhan dan persyaratan pihak yang berkepentingan.
• Tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang
• Identifikasi pemenuhan persyaratan regulasi produk
• Rencana mutu
• Job description
• Dll.

Jika pembaca berminat untuk membeli paket komplit manual mutu ISO 9001:2015 silahkan kontak bagian administrasi kami di mutupro@gmail.com.0

Manual Mutu ISO 9001:2015 sebagai Media Pembelajaran Sistem Manajemen Mutu

Apakah saya bisa mempelajari ISO 9001:2015 jika saya bukan seorang praktisi?

Jawabannya ya jelas bisa. Kalau Anda seorang mahasiswa, dosen, guru, peneliti, pedagang dan profesi non praktisi mutu lainnya maka tidak perlu kuatir untuk mempelajari sistem manajemen mutu. Menambah pengetahuan ISO 9001:2015 tentunya dapat menjadi bekal ketika Anda harus mempelajari ilmu manajemen lainnya seperti manajemen produksi, manajemen pemasaran, manajemen industri, dan manajemen resiko.

Siapa saja yang terlibat langsung sebagai praktisi mutu dalam ISO 9001:2015?

1. Quality Management Representative
2. Para Petinggi Perusahaan, mulai manajer, general manager dan para jajaran direksi.
3. Para pelaku proses di middle management seperti supervisor dan leader.
4. Para Konsultan Mutu dan Produktivitas
5. Para Auditor Sistem Manajemen Mutu

Bisakah manual mutu ISO 9001:2015 menjadi referensi untuk pembelajaran? Ya pasti dong. Baik praktisi ataupun non praktisi bisa mempelajari manual mutu ISO 9001:2015 yang kami jual.

Apakah efektif? Pastinya iya, karena kami susun untuk memenuhi 100% persyaratan ISO 9001:2015 dan secara bahasa kami susun secara mudah dan generic sehingga apapun lingkup bisnis organisasi yang akan menerapkan tidak akan kesulitan.

Silahkan kontak kami untuk mendapatkan manual mutu tersebut.

Pertanyaan Audit terkait Manual Mutu ISO 9001:2015

Kira kira nih, kalau auditor eksternal akan melakukan audit terkait dengan manual mutu ISO 9001:2015, apa sih pertanyaannya?

Berikut ini kemungkinan yang akan ditanya?

1. Apakah manual mutu ini dikendalikan? Bagaimana membuktikan manual mutu ini yang paling terupdate?
2. Apakah informasi terdokumentasi yang diminta oleh standar ISO 9001:2015 ada yang dimuat di manual mutu ini? Apa saja informasinya?
3. Apakah manual mutu ini dirancang sebagai dokumen level 1 yang menaungi dokumen level 2 atau prosedur?
4. Apakah sistem distribusi manual mutu ini secara elektronik? Jika ya bagaimana cara kontrolnya?
5. Apakah manual mutu ini juga terintegrasi dengan standar lainnya?
6. Jika perusahaan Anda sudah menerapkan versi ISO 9001:2008, apakah manual mutu ini diupgrade ataukah dibuat baru? Jika diupgrade bagaimana mengidentifikasi persyaratan baru dari ISO 9001:2015 di manual mutu ini?
7. Apakah ruang lingkup sistem manajemen mutu perusahaan sudah ditetapkan dalam manual ini?

Dan masih banyak jenis pertanyaan Auditor yang bisa digali dari adanya manual mutu.

Paperless Manual Mutu ISO 9001:2015

Apakah perusahaan Anda berencana mengendalikan manual mutu ISO 9001:2015 secara elektronik?

Dengan pertimbangan untuk mengurangi pemakaian kertas dalam dokumentasi manual mutu ISO 9001:2015, sudah banyak perusahaan yang mengendalikan manual mutu tersebut secara elektronik. Artinya, manual mutu ISO 9001:2015 yang akan Anda gunakan kontrol distribusi dokumennya tanpa perlu lagi dicetak.

Mengapa sebaiknya menggunakan paperless atau tanpa cetak dokumen?
1. Kemudahan distribusi menggunakan jaringan komputer atau internet. Jaringan ini bisa melintasi antar lokasi, bahkan antar negara sehingga tidak perlu dokumen didistribusi, tetapi cukup diakses.
2. Dokumen mudah dikontrol. Dengan kemudahan identifikasi pada softcopy file, maka sistem kontrolnya lebih mudah. Jika dengan cara manual hard copy Anda perlu memberikan cap basah sebagai bukti controlled document maka dengan electronic file cukup dibuat footer document informasi "uncontrolled if printed" atau "versi cetak adalah tidak terkontrol".
3. Peredaran dokumen mudah dilacak. Dengan menggunakan jaringan komputer maka history akses dokumen sangat mudah dilacak. Bahkan dengan dukungan internet manual mutu ISO 9001:2015 dapat diakses dari komputer kapanpun dan dimanapun.
4. Updating dokumen lebih mudah. Cukup dengan editing master manual mutu ISO 9001:2015 maka seluruh user dapat langsung mendapatkan versi updatenya.
5. Keamanan dokumen dari perubahan content. User atau penerima dokumen cukup diberi akses "read only" sehingga tidak ada peluang untuk mengubah content dari manual mutu ISO 9001:2015. Bahkan untuk beberapa organisasi menggunakan password untuk akses ke manual mutu.
6. Ramah lingkungan dan efisien. Selain tidak menggunakan kertas cukup dapat menekan biaya penggunaan kertas.
7. Aman dari kerusakan dokumen. Penyimpanan pada server akan diback up secara aman. Potensi dokumen basah, robek, rusak, tidak terbaca, hilang, dan tercecer tidak muncul.

Bagaimana cara membuatnya?
1. Ubah format master dokumen ke pdf
2. Upload ke server atau jaringan.
3. Seting user atau pembaca read only.
4. Jika ada perubahan content, edit master dokumennya dan ulangi dari langkah 1.

Demikian tadi cara mudah untuk kontrol manual mutu ISO 9001:2015 secara elektronic. Silahkan boleh dicoba jika sarana dan prasarana perusahaan Anda sudah memjngkinkan.

Mengapa Manual Mutu masih Diperlukan dalam Penerapan ISO 9001:2015?

Walaupun dalam persyaratan ISO 9001:2015 tidak lagi secara tertulis mewajibkan adanya manual mutu, namun masih ada persyaratan lain yang meminta adanya informasi terdokumentasi (documented information). Persyaratan ini sangatlah fleksibel bagi perusahaan untuk mendefinisikan dokumen apa yang dibutuhkan perusahaan. Termasuk menetapkan perlunya manual mutu.

Mengapa manual mutu ISO 9001:2015 masih diperlukan?

1. Membantu transisi lebih mudah dari versi ISO 9001:2008 ke ISO 9001:2015. Dengan gap analysis maka akan didapat persyaratan apa saja yang perlu ditambahkan dalam manual mutu yang baru sesuai ISO 9001:2015.
2. Manual mutu sebagai sarana untuk menuangkan kebijakan perusahaan dalam penerapan sistem manajemen mutu. Kebijakan/strategi/keputusan merupakan bukti adanya komitmen perusahaan dalam memenuhi persyaratan ISO 9001:2015, sementara rekaman mutu merupakan bukti komitmen dalam penerapannya.
3. Manual mutu merupakan payung dokumen mutu (dokumen level 1)  yang ada dibawahnya seperti prosedur (level 2), instruksi kerja (level 3) dan rekaman (level 4). Manual mutu menjembatani matrik dokumentasi antara persyaratan ISO 9001:2015 dengan prosedur yang ada dalam perusahaan.
4. Manual mutu dapat sebagai media referensi untuk pelatihan karyawan. Materi yang didapat diantaranya: tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang (risk and opportunity), company profile, business process mapping, struktur orgamisasi, isu internal dan eksternal, harapan dan persyaratan pihak yang berkepentingan, serta kebijakan-kebijakan perusahaan dalam setiap proses sebagai pemenuhan persyaratan ISO 9001:2015.
5. Manual mutu dapat dijadikan dokumen jaminan mutu yang diminta pelanggan ataupun keperluan kontrak. Pada saat customer melakukan audit (2nd audit) manual mutu merupakan dokumen yang akan dilihat pertama kali sebagai jaminan suplier mereka memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015.
6. Manual mutu merupakan representasi apa, siapa, dan bagaimana perusahaan menjalankan bisnisnya. Manual mutu menjelaskan business process mapping dan interkasinya terkait dengan input, proses dan outputnya.
7. Manual mutu fleksibel terhadap dinamika perusahaan. Lampiran manual mutu dapat disesuaikan dengan kondisi terkini perusahaan. Misalnya company profile perusahaan dapat diupdate sesuai dengan perkembangan perusahaan.
8. Manual mutu umumnya masih diminta badan sertifikasi untuk persyaratan audit sertifikasi ISO 9001:2015. Audit stage 1 certification audit meminta manual mutu dan dokumen dibawahnya untuk dicek oleh auditor kesesuaiannya dengan persyaratan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015.
9. Manual mutu sebagai media yang bisa diintegrasikan dengan sistem manajemen mutu lain, seperti ISO 14001 dsn ISO 45001. Dengan high level structure pada 10 persyaratan ISO 9001:2015 menjadikan integrasi lebih mudah dan harmoni ke standar lain.
10. Manual mutu sebagai media komunikasi top management ke karyawan. Misalnya kebijakan mutu perusahaan pada manual mutu yang ditandatangani top management (direktur utama) merupakan bentuk komunikasi ke karyawan untuk dipahami dan dilaksanakan.

Konsep Pengendalian Resiko pada QMS ISO 9001:2015

Tahukah Anda bahwa salah satu persyaratan baru ISO 9001:2015 adalah mengenai identifikasi resiko dan pengendaliannya?

Dalam setiap aktivitas organisasi atau perusahaan semuanya mengandung resiko, mulai dari yang terkecil hingga yang terbesar.

Mengapa resiko menjadi penting pada ISO 9001:2015?

Kegagalan perusahaan dalam memberikan layanan produk yang berkualitas adalah indikator bahwa resiko yang ada tidak dapat dikendalikan. Dengan demikian konsep resiko dalam ISO 9001:2015 adalah usaha pencegahan agar potensi kegagalan memberikan layanan produk yang berkualitas bisa dicegah. Mengidentifikasi dan mengendalikan resiko merupakan bagian dari perencanaan perusahaan untuk mencegah kegagalan proses. Gagal merencanakan artinya merencanakan kegagalan.

Langkah Efektif Transisi ISO 9001:2008 ke ISO 9001:2015

Apakah perusahaan Anda berencana untuk menerapkan ISO 9001:2015?
Bagaimana caranya jika sekarang sudah menerapkan ISO 9001:2008?

Berikut ini beberapa langkah efektif untuk transisinya:
1. Identifikasi persyaratan ISO 9001:2015 dibandingkan dengan persyaratan ISO 9001:2008 (Gap Analysis). Dengan cara ini Anda mendapatkan persyaratan mana yang sudah diterapkan dan persyaratan baru mana yang akan diterapkan.

2. Lakukan action plan dari hasil gap analysis. Action plan mencakup:
a. Manual mutu, prosedur, instruksi kerja (Dokumen/catatan mutu) yang harus dilengkapi atau direvisi.
b. Dokumen/catatan mutu yang harus disusun baru.
c. Penerapan persyaratan regulasi yang terkait dengan produk (sertifikasi produk).

3. Penerapan persyaratan ISO 9001:2015 sesuai dengan prosedur/catatan mutu (documented information).

4. Lakukan evaluasi penerapan tersebut melalui internal audit dan management review

5. Hubungi badan sertifikasi untuk mendapatkan sertifikat QMS ISO 9001:2015.

Jika pembaca memerlukan paket manual mutu ISO 9001:2015, dapat menghubungi kami di mutupro@gmail.com