Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Identifikasi Persyaratan Regulasi Produk

Dalam semua klausul persyaratan ISO 9001:2015 yang menyebutkan persyaratan pelanggan akan selalu bersamaan dengan penyebutan persyaratan statutory dan regulatory. Artinya produk yang perusahaan Anda hasilkan harus mempertimbangkan kedua persyaratan tersebut.

Apakah produk perusahaan Anda berupa barang yang diatur pembuatannya, kemasannya dan peredarannya oleh peraturan yang dikeluarkan oleh instansi pemerintah atau regulator? Jika ya maka barang yang perusahaan Anda hasilkan diatur oleh regulasi produk?

Kenapa suatu barang diberlakukan regulasi dan ada yang tidak? Jika produk yang dihasilkan terkait dengan aspek keamanan dan keselamatan maka umumnya produk tersebut diatur oleh regulasi.

• Aspek Keamanan produk, misalnya produk makanan dan minuman diatur dengan SNI.
• Aspek Keselamatan produk, misalnya helm untuk pengendara sepeda motor diatur dengan SNI, ECE dan DOT.

Apa dampak jika tidak bisa memenuhi persyaratan pelanggan dan regulasi produk? dampak tidak bisa memenuhi persyaratan pelanggan maka produk Anda akan diklaim atau komplain. Jika produk Anda tidak bisa memenuhi regulasi maka produk tidak bisa dijual atau bisa direcall jika sudah beredar.

Manual mutu ISO 9001:2015 yang kami jual melampirkan template untuk identifikasi persyaratan regulasi produk.

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Kebutuhan dan Harapan Pihak yang Berkepentingan

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Isu Isu Internal dan Eksternal

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Identifikasi Resiko dan Peluang

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Matrik Dokumentasi

Matrik dokumentasi adalah matrik yang berisi hubungan persyaratan ISO 9001:2015 dengan manual dan prosedur mutu. Apa kegunaan dari matrik dokumentasi ISO 9001:2015 ?

1. Membantu identifikasi persyaratan ISO 9001:2015 clause documented information apakah sudah dipenuhi atau belum.
2. Membantu melihat hubungan persyaratan ISO 9001:2015 dengan manual dan prosedur mutunya.
3. Memetakan kecukupan dokumen dalam penerapan ISO 9001:2015.
4. Membantu dalam distribusi dokumen

Manual mutu ISO 9001:2015 yang kami jual melampirkan matrik dokumentasi ini.

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Matrik ISO 9001:2015 VS ISO 9001:2008

Apa kegunaan matrik ISO 9001:2015 dengan ISO 9001:2008? Ada 2 sudut pandang untuk mengambil manfaat dari matrik tersebut.

Organisasi yang sudah pernah menerapkan ISO 9001:2008 jika akan melakukan upgrade ke ISO 9001:2015 memerlukan matrik ini untuk membantu gap analysis. Organisasi yang belum pernah menerapkan ISO akan terbantu dengan matrik ini khususnya untuk peningkatan pengetahuan. 

Manual mutu ISO 9001:2015 yang kami jual melampirkan matrik ini.

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Rencana Mutu

Rencana mutu diatur dalam persyaratan ISO 9001:2015 dalam klausul 6 perencanaan dan klausul 8 operasi mengenai perencanaan operasi.

Rencana mutu atau yang disebut juga quality control plan merupakan dokumen yang berisi tahapan :

1. Proses pembuatan produk
2. Parameter mutu yang dikendalikan
3. Special characteristic proses atau produk
4. Alat pengendalinya
5. Frekuensi pengendaliannya
6. Penanggung jawab pengendalian
7. Metode yang digunakan
8. Catatan yang digunakan
9. Contingency plan

Rencana mutu memiliki beberapa kegunaan, diantaranya:

1. Panduan bekerja dalam pembuatan proses dan kontrol mutu
2. Panduan audit proses
3. Dokumen jaminan mutu
4. Panduan record
5. Referensi instruksi kerja

Rencana mutu akan diupdate seiring perubahan proses atau persyaratan produknya. Dokumen ini disusun oleh tim yang dipimpin oleh bagian quality. Anggota tim ini bisa dari produksi, maintenance, engineering, perwakilan customer atau perwakilan suplier.

Manual mutu ISO 9001:2015 yang kami jual melampirkan template rencana mutu yang dimaksud.

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Program Pemantauan Sasaran Mutu

Sasaran mutu yang ditetapkan oleh pimpinan perusahaan dan dituangkan dalam lampiran manual mutu ISO 9001:2015 wajib dipantau dan dimonitor pelaksanaannya. Mengapa perlu program pemantauan sasaran mutu?
1. Untuk memastikan bahwa program tersebut dijalankan
2. Untuk memastikan pencapaian sasaran mutu setiap periodiknya. Umumnya dilaksanakan setiap bulan.
3. Untuk bahan laporan ke top management
4. Sebagai referensi untuk melakukan tindakan perbaikan jika ditemukan target yang tak tercapai.
5. Sebagai kerangka kerja untuk menilai performa karyawan.
6. Pencapaian tahun berjalan sebagai input untuk penetapan sasaran mutu tahun selanjutnya.

Manual mutu ISO 9001:2015 yang kami jual melampirkan template pemantauan sasaran mutu.

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Job Description

Job description diperlukan untuk mengatur orang yang tepat pada posisi yang pas. Job description mengatur posisi orang berdasarkan pada;
- pendidikan
- pengalaman
- training
- keterampilan

Job description berisi antara lain :
1. Uraian tugas
2. Tanggung Jawab
3. Wewenang
4. Hubungan antar fungsi

Dengan Job description potensi tumpang tindih pekerjaan bisa dieliminasi. Job description juga memberikan rasa keadilan bagi pekerja dikarenakan posisi yang didapat terdapat acuan atau referensi yang jelas.

Manual mutu ISO 9001:2015 yang kami jual menyediakan template Job description.

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Business Process Mapping

Setelah kita bahas identifikasi kebutuhan proses, maka business process mapping atau BPM merupakan gabungan seluruh identifikasi kebutuhan proses yang ada dalam organisasi. BPM ini yang nantinya akan membentuk core process dari organisasi yang dimasukkan dalam ruang lingkup penerapan ISO 9001:2015.

BPM merupakan perwujudan klausul 4 dari ISO 9001:2015 mengenai sistem manajemen mutu dan proses proses pembentuknya. Dalam manual mutu ISO 9001:2015 BPM diletakkan dalam halaman lampiran dikarenakan agar mudah dalam melakukan revisi jika ada perubahan pada proses terkaitnya.

Apa manfaat dari BPM?

1. Membantu memahami proses organisasi lebih mudah dan sistematis.
2. Membantu untuk melihat pendekatan proses dalam organisasi
3. Sebagai bahan audit baik internal ataupun eksternal
4. Mapping untuk mewujudkan kepuasan pelanggan
5. Melihat hubungan antar fungsi Departemen dari prosesnya.
6. Membantu identifikasi root cause analysis jika ditemukan ketidaksesuaian pada proses tertentu.

Manual mutu ISO 9001:2015 yang kami jual dilengkapi BPM pada halaman lampiran.

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Identifikasi Proses

Identifikasi proses diatur dalam ISO 9001:2015 klausul 4 konteks organisasi mengenai sistem manajemen mutu dan proses proses yang ada di dalamnya. Umumnya identifikasi proses dilampirkan dalam lampiran manual mutu ISO 9001:2015. Mengapa di halaman lampiran ? karena setiap organisasi yang dinamis berdampak pada proses prosesnya yang juga ikut berkembang, sehingga kegiatan identifikasi proses juga perlu disesuaikan atau direvisi.

Apa itu identifikasi proses? Adalah kegiatan untuk mengidentifikasi 5 aspek aspek dari setiap proses yang membentuk business process mapping sebagai bagian dari sistem manajemen mutu ISO 9001:2015. Aspek aspek tersebut ruang lingkupnya adalah dalam lingkup internal organisasi. Aspek aspek tersebut antara lain :

• Suplier, adalah pihak yang menyediakan barang, jasa dan informasi yang akan dijadikan sebagai input.
• Input, adalah barang, jasa dan informasi yang belum diolah atau memiliki nilai tambah.
• Proses, adalah transformasi input menjadi output yang dipengaruhi oleh 4 parameter : with who, with what, how to work, dan how monitoring and evaluation.
• Output, adalah hasil dari input yang sudah diproses sehingga memiliki nilai tambah.
• Customer, adalah pihak yang menerima output yang akan dijadikan input untuk proses selanjutnya.

Jadi tujuan akhir dari identifikasi proses adalah memastikan semua 5 faktor yang mempengaruhi efektifitas proses sudah dipenuhi.

Manual mutu ISO 9001:2015 yang kami jual menyediakan template identifikasi proses tersebut pada halaman lampirannya.

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Sasaran Mutu

Sasaran mutu diatur dalam standar ISO 9001:2015 pada klausul 6 mengenai sasaran mutu dan pencapaiannya. Mengapa sasaran mutu diperlukan dalam penerapan ISO 9001:2015?

Kebijakan mutu yang telah diterapkan oleh top management masih berupa target yang sangat global, sehingga diperlukan penetapan target yang lebih detail agar dapat direalisasikan. Untuk membuat sasaran mutu terdapat metode yang sudah umum digunakan yaitu metode SMART. Metode tersebut memberikan panduan secara praktis bagaimana menyusun sasaran mutu (quality objective) atau dalam bahasa yang simple kita sebut target. Apa saja panduannya?

• Spesific, artinya target harus dibuat secara spesifik tidak general. Contoh untuk target produksi kita buat secara general pencapaian hasil produksi. Untuk spesifiknya kita buay target pencapaian produksi divisi injection pada line OEM.
• Measurable, artinya dapat diukur dengan data variable. Data variable artinya data yang dihasilkan dari pengukuran dan bisa diverifikasi. Misalnya target pencapaian produksi divisi injection line OEM sebesar 1000 pcs / day.
• Atainable, artinya dapat dicapai sesuai kemampuan organisasi. Pada contoh target diatas mengenai pencapaian produksi maka jika kemampuan maksimal mesin semua line hanya maksimum 1200 pcs / day maka tidak dianjurkan memasang target yang melebihi 1200 pcs / day.
• Relevant, artinya target tersebut berhubungan erat dengan proses-proses yg ada dalam business process mapping dalam upaya untuk menghasilkan produk yg berkualitas untuk memuaskan pelanggan dan pemenuhan persyaratan regulasi produk. Misalnya jika anda dibagian proses marketing maka target pembelian material tidak relevan dengan fungsi marketing.
• Timely, artinya target dibatasi waktu untuk mencapainya. Jika tidak dibatasi waktu maka penetapan pencapaian susah diukur. Misalnya dibatasi dalam 1 tahun untuk target yang ditetapkan organisasi.

Manual mutu ISO 9001:2015 yang kami jual sudah mencantumkan template untuk penetapan target, monitoring dan evaluasinya.

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Kebijakan Mutu

Kebijakan mutu dapat ditemukan pada lampiran manual mutu ISO 9001:2015, walaupun dalam beberapa organisasi dimasukkan dalam halaman inti manual mutu.

Apakah kebijakan mutu itu? Kenapa diperlukan dalam sistem manajemen mutu ISO 9001:2015?

Jika perusahaan punya mimpi atau visi ingin menjadi perusahaan terbaik dibidangnya maka salah satu misinya adalah dengan menhasilkan produk yang berkualitas untuk memuaskan pelanggannya. Nah, dengan demikian maka kebijakan mutu adalah merupakan salah satu misi perusahaan untuk mewujudkan kepuasan pelanggan.

Kebijakan mutu berisi pernyataan secara garis besar apa yang menjadi concern organisasi dalam mewujudkan kepuasan pelanggan. Contoh kebijakan mutu misalnya:

1. Perusahaan berkomitmen dan konsisten untuk menyediakan produk berkualitas sesuai dengan persyaratan pelanggan dan regulasi.
2. Perusahaan menjadikan continual improvement dan konteks organisasi sebagai upaya menjadikan organisasi tumbuh berkelanjutan.

Kebijakan mutu disyaratkan dalam ISO 9001:2015 pada klausul 5 mengenai kebijakan mutu. Kebijakan mutu disyaratkan dalam standar juga harus masuk dalam documented information. Maka dengan melampirkan dalam manual mutu ISO 9001:2015 bukti documented information bisa dipenuhi.

Kebijakan mutu menjadi sangat penting dalam penerapan ISO 9001:2015 dikarenakan:

1. Merupakan arah organisasi untuk mencapai kepuasan pelanggan.
2. Merupakan bukti komitmen atau leadership dari top management untuk mewujudkan kepuasan pelanggan.
3. Menjadi kerangka untuk pembuatan sasaran mutu.

Kebijakan mutu harus direview secara periodik untuk memastikan apakah masih relevan dengan kondisi terkini dari organisasi. Perubahan kebijakan mutu sangat dimungkinkan untuk menyesuaikan dengan kondisi organisasi tersebut.

Manual mutu ISO 9001:2015 yang kami susun dan jual mengandung kebijakan mutu sesuai uraian di atas.

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Struktur Organisasi

Struktur organisasi diperlukan dalam penerapan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 khususnya implementasi klausul 5 mengenai peran, tanggung jawab dan wewenang. Struktur organisasi merupakan bukti adanya peran top management dalam membagi peran, tanggung jawab dan wewenang kepada semua anggota organisasi. Dalam manual mutu ISO 9001:2015 struktur organisasi umumnya disebutkan dalam halaman lampiran.

 

Apa saja yang dapat kita pelajari dari keberadaan struktur organisasi?

1. Pembagian secara jelas mana top dan middle management. Misalnya general manager dan direktur sebagai top management, dan manager departemen sebagai middle management. Namun, penetapan top dan middle dapat disesuaikan dengan tingkat kerumitan dan lingkup bisnis organisasi.
2. Garis intruski dan koordinasi terlihat dengan jelas. Garis intruksi misalnya general manager ke manager produksi, dan garis koordinasi misalnya quality assurance dan purchasing dalam hal seleksi supplier.
3. Fungsi dari setiap departemen terbaca. Misalnya dibawah Quality Assurance terdapat fungsi Quality control, laboratorium, kalibrasi dan quality system.
4. Departemen yang tidak terlibat dalam penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015, misalnya departemen finance diberi tanda khusus pada struktur sebagai departemen yang tidak menerapkan sistem manajemen mutu.
5. Memperjelas alur pada peta proses bisnis. Misalkan marketing memberikan input permintaan produk baru ke departemen engineering. Dengan demikian terlihat bahwa departemen marketing memiliki hubungan kerja dengan enginnering dalam proses handling new product.
6. Menjelaskan jika ada perubahan pada organisasi. Misalnya penambahan fungsi, pergantian direktur dan penggabungan fungsi. Struktur organisasi merupakan dokumen yang akan diupdate setiap ada perubahan.

Manual mutu ISO 9001:2015 yang kami jual melampirkan struktur organisasi seperti uraian di atas.