Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Identifikasi Persyaratan Regulasi Produk

Dalam semua klausul persyaratan ISO 9001:2015 yang menyebutkan persyaratan pelanggan akan selalu bersamaan dengan penyebutan persyaratan statutory dan regulatory. Artinya produk yang perusahaan Anda hasilkan harus mempertimbangkan kedua persyaratan tersebut.

Apakah produk perusahaan Anda berupa barang yang diatur pembuatannya, kemasannya dan peredarannya oleh peraturan yang dikeluarkan oleh instansi pemerintah atau regulator? Jika ya maka barang yang perusahaan Anda hasilkan diatur oleh regulasi produk?

Kenapa suatu barang diberlakukan regulasi dan ada yang tidak? Jika produk yang dihasilkan terkait dengan aspek keamanan dan keselamatan maka umumnya produk tersebut diatur oleh regulasi.

• Aspek Keamanan produk, misalnya produk makanan dan minuman diatur dengan SNI.
• Aspek Keselamatan produk, misalnya helm untuk pengendara sepeda motor diatur dengan SNI, ECE dan DOT.

Apa dampak jika tidak bisa memenuhi persyaratan pelanggan dan regulasi produk? dampak tidak bisa memenuhi persyaratan pelanggan maka produk Anda akan diklaim atau komplain. Jika produk Anda tidak bisa memenuhi regulasi maka produk tidak bisa dijual atau bisa direcall jika sudah beredar.

Manual mutu ISO 9001:2015 yang kami jual melampirkan template untuk identifikasi persyaratan regulasi produk.

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Kebutuhan dan Harapan Pihak yang Berkepentingan

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Isu Isu Internal dan Eksternal

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Identifikasi Resiko dan Peluang

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Matrik Dokumentasi

Matrik dokumentasi adalah matrik yang berisi hubungan persyaratan ISO 9001:2015 dengan manual dan prosedur mutu. Apa kegunaan dari matrik dokumentasi ISO 9001:2015 ?

1. Membantu identifikasi persyaratan ISO 9001:2015 clause documented information apakah sudah dipenuhi atau belum.
2. Membantu melihat hubungan persyaratan ISO 9001:2015 dengan manual dan prosedur mutunya.
3. Memetakan kecukupan dokumen dalam penerapan ISO 9001:2015.
4. Membantu dalam distribusi dokumen

Manual mutu ISO 9001:2015 yang kami jual melampirkan matrik dokumentasi ini.

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Matrik ISO 9001:2015 VS ISO 9001:2008

Apa kegunaan matrik ISO 9001:2015 dengan ISO 9001:2008? Ada 2 sudut pandang untuk mengambil manfaat dari matrik tersebut.

Organisasi yang sudah pernah menerapkan ISO 9001:2008 jika akan melakukan upgrade ke ISO 9001:2015 memerlukan matrik ini untuk membantu gap analysis. Organisasi yang belum pernah menerapkan ISO akan terbantu dengan matrik ini khususnya untuk peningkatan pengetahuan. 

Manual mutu ISO 9001:2015 yang kami jual melampirkan matrik ini.

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Rencana Mutu

Rencana mutu diatur dalam persyaratan ISO 9001:2015 dalam klausul 6 perencanaan dan klausul 8 operasi mengenai perencanaan operasi.

Rencana mutu atau yang disebut juga quality control plan merupakan dokumen yang berisi tahapan :

1. Proses pembuatan produk
2. Parameter mutu yang dikendalikan
3. Special characteristic proses atau produk
4. Alat pengendalinya
5. Frekuensi pengendaliannya
6. Penanggung jawab pengendalian
7. Metode yang digunakan
8. Catatan yang digunakan
9. Contingency plan

Rencana mutu memiliki beberapa kegunaan, diantaranya:

1. Panduan bekerja dalam pembuatan proses dan kontrol mutu
2. Panduan audit proses
3. Dokumen jaminan mutu
4. Panduan record
5. Referensi instruksi kerja

Rencana mutu akan diupdate seiring perubahan proses atau persyaratan produknya. Dokumen ini disusun oleh tim yang dipimpin oleh bagian quality. Anggota tim ini bisa dari produksi, maintenance, engineering, perwakilan customer atau perwakilan suplier.

Manual mutu ISO 9001:2015 yang kami jual melampirkan template rencana mutu yang dimaksud.

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Program Pemantauan Sasaran Mutu

Sasaran mutu yang ditetapkan oleh pimpinan perusahaan dan dituangkan dalam lampiran manual mutu ISO 9001:2015 wajib dipantau dan dimonitor pelaksanaannya. Mengapa perlu program pemantauan sasaran mutu?
1. Untuk memastikan bahwa program tersebut dijalankan
2. Untuk memastikan pencapaian sasaran mutu setiap periodiknya. Umumnya dilaksanakan setiap bulan.
3. Untuk bahan laporan ke top management
4. Sebagai referensi untuk melakukan tindakan perbaikan jika ditemukan target yang tak tercapai.
5. Sebagai kerangka kerja untuk menilai performa karyawan.
6. Pencapaian tahun berjalan sebagai input untuk penetapan sasaran mutu tahun selanjutnya.

Manual mutu ISO 9001:2015 yang kami jual melampirkan template pemantauan sasaran mutu.

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Job Description

Job description diperlukan untuk mengatur orang yang tepat pada posisi yang pas. Job description mengatur posisi orang berdasarkan pada;
- pendidikan
- pengalaman
- training
- keterampilan

Job description berisi antara lain :
1. Uraian tugas
2. Tanggung Jawab
3. Wewenang
4. Hubungan antar fungsi

Dengan Job description potensi tumpang tindih pekerjaan bisa dieliminasi. Job description juga memberikan rasa keadilan bagi pekerja dikarenakan posisi yang didapat terdapat acuan atau referensi yang jelas.

Manual mutu ISO 9001:2015 yang kami jual menyediakan template Job description.

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Business Process Mapping

Setelah kita bahas identifikasi kebutuhan proses, maka business process mapping atau BPM merupakan gabungan seluruh identifikasi kebutuhan proses yang ada dalam organisasi. BPM ini yang nantinya akan membentuk core process dari organisasi yang dimasukkan dalam ruang lingkup penerapan ISO 9001:2015.

BPM merupakan perwujudan klausul 4 dari ISO 9001:2015 mengenai sistem manajemen mutu dan proses proses pembentuknya. Dalam manual mutu ISO 9001:2015 BPM diletakkan dalam halaman lampiran dikarenakan agar mudah dalam melakukan revisi jika ada perubahan pada proses terkaitnya.

Apa manfaat dari BPM?

1. Membantu memahami proses organisasi lebih mudah dan sistematis.
2. Membantu untuk melihat pendekatan proses dalam organisasi
3. Sebagai bahan audit baik internal ataupun eksternal
4. Mapping untuk mewujudkan kepuasan pelanggan
5. Melihat hubungan antar fungsi Departemen dari prosesnya.
6. Membantu identifikasi root cause analysis jika ditemukan ketidaksesuaian pada proses tertentu.

Manual mutu ISO 9001:2015 yang kami jual dilengkapi BPM pada halaman lampiran.

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Identifikasi Proses

Identifikasi proses diatur dalam ISO 9001:2015 klausul 4 konteks organisasi mengenai sistem manajemen mutu dan proses proses yang ada di dalamnya. Umumnya identifikasi proses dilampirkan dalam lampiran manual mutu ISO 9001:2015. Mengapa di halaman lampiran ? karena setiap organisasi yang dinamis berdampak pada proses prosesnya yang juga ikut berkembang, sehingga kegiatan identifikasi proses juga perlu disesuaikan atau direvisi.

Apa itu identifikasi proses? Adalah kegiatan untuk mengidentifikasi 5 aspek aspek dari setiap proses yang membentuk business process mapping sebagai bagian dari sistem manajemen mutu ISO 9001:2015. Aspek aspek tersebut ruang lingkupnya adalah dalam lingkup internal organisasi. Aspek aspek tersebut antara lain :

• Suplier, adalah pihak yang menyediakan barang, jasa dan informasi yang akan dijadikan sebagai input.
• Input, adalah barang, jasa dan informasi yang belum diolah atau memiliki nilai tambah.
• Proses, adalah transformasi input menjadi output yang dipengaruhi oleh 4 parameter : with who, with what, how to work, dan how monitoring and evaluation.
• Output, adalah hasil dari input yang sudah diproses sehingga memiliki nilai tambah.
• Customer, adalah pihak yang menerima output yang akan dijadikan input untuk proses selanjutnya.

Jadi tujuan akhir dari identifikasi proses adalah memastikan semua 5 faktor yang mempengaruhi efektifitas proses sudah dipenuhi.

Manual mutu ISO 9001:2015 yang kami jual menyediakan template identifikasi proses tersebut pada halaman lampirannya.

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Sasaran Mutu

Sasaran mutu diatur dalam standar ISO 9001:2015 pada klausul 6 mengenai sasaran mutu dan pencapaiannya. Mengapa sasaran mutu diperlukan dalam penerapan ISO 9001:2015?

Kebijakan mutu yang telah diterapkan oleh top management masih berupa target yang sangat global, sehingga diperlukan penetapan target yang lebih detail agar dapat direalisasikan. Untuk membuat sasaran mutu terdapat metode yang sudah umum digunakan yaitu metode SMART. Metode tersebut memberikan panduan secara praktis bagaimana menyusun sasaran mutu (quality objective) atau dalam bahasa yang simple kita sebut target. Apa saja panduannya?

• Spesific, artinya target harus dibuat secara spesifik tidak general. Contoh untuk target produksi kita buat secara general pencapaian hasil produksi. Untuk spesifiknya kita buay target pencapaian produksi divisi injection pada line OEM.
• Measurable, artinya dapat diukur dengan data variable. Data variable artinya data yang dihasilkan dari pengukuran dan bisa diverifikasi. Misalnya target pencapaian produksi divisi injection line OEM sebesar 1000 pcs / day.
• Atainable, artinya dapat dicapai sesuai kemampuan organisasi. Pada contoh target diatas mengenai pencapaian produksi maka jika kemampuan maksimal mesin semua line hanya maksimum 1200 pcs / day maka tidak dianjurkan memasang target yang melebihi 1200 pcs / day.
• Relevant, artinya target tersebut berhubungan erat dengan proses-proses yg ada dalam business process mapping dalam upaya untuk menghasilkan produk yg berkualitas untuk memuaskan pelanggan dan pemenuhan persyaratan regulasi produk. Misalnya jika anda dibagian proses marketing maka target pembelian material tidak relevan dengan fungsi marketing.
• Timely, artinya target dibatasi waktu untuk mencapainya. Jika tidak dibatasi waktu maka penetapan pencapaian susah diukur. Misalnya dibatasi dalam 1 tahun untuk target yang ditetapkan organisasi.

Manual mutu ISO 9001:2015 yang kami jual sudah mencantumkan template untuk penetapan target, monitoring dan evaluasinya.

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Kebijakan Mutu

Kebijakan mutu dapat ditemukan pada lampiran manual mutu ISO 9001:2015, walaupun dalam beberapa organisasi dimasukkan dalam halaman inti manual mutu.

Apakah kebijakan mutu itu? Kenapa diperlukan dalam sistem manajemen mutu ISO 9001:2015?

Jika perusahaan punya mimpi atau visi ingin menjadi perusahaan terbaik dibidangnya maka salah satu misinya adalah dengan menhasilkan produk yang berkualitas untuk memuaskan pelanggannya. Nah, dengan demikian maka kebijakan mutu adalah merupakan salah satu misi perusahaan untuk mewujudkan kepuasan pelanggan.

Kebijakan mutu berisi pernyataan secara garis besar apa yang menjadi concern organisasi dalam mewujudkan kepuasan pelanggan. Contoh kebijakan mutu misalnya:

1. Perusahaan berkomitmen dan konsisten untuk menyediakan produk berkualitas sesuai dengan persyaratan pelanggan dan regulasi.
2. Perusahaan menjadikan continual improvement dan konteks organisasi sebagai upaya menjadikan organisasi tumbuh berkelanjutan.

Kebijakan mutu disyaratkan dalam ISO 9001:2015 pada klausul 5 mengenai kebijakan mutu. Kebijakan mutu disyaratkan dalam standar juga harus masuk dalam documented information. Maka dengan melampirkan dalam manual mutu ISO 9001:2015 bukti documented information bisa dipenuhi.

Kebijakan mutu menjadi sangat penting dalam penerapan ISO 9001:2015 dikarenakan:

1. Merupakan arah organisasi untuk mencapai kepuasan pelanggan.
2. Merupakan bukti komitmen atau leadership dari top management untuk mewujudkan kepuasan pelanggan.
3. Menjadi kerangka untuk pembuatan sasaran mutu.

Kebijakan mutu harus direview secara periodik untuk memastikan apakah masih relevan dengan kondisi terkini dari organisasi. Perubahan kebijakan mutu sangat dimungkinkan untuk menyesuaikan dengan kondisi organisasi tersebut.

Manual mutu ISO 9001:2015 yang kami susun dan jual mengandung kebijakan mutu sesuai uraian di atas.

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Struktur Organisasi

Struktur organisasi diperlukan dalam penerapan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015 khususnya implementasi klausul 5 mengenai peran, tanggung jawab dan wewenang. Struktur organisasi merupakan bukti adanya peran top management dalam membagi peran, tanggung jawab dan wewenang kepada semua anggota organisasi. Dalam manual mutu ISO 9001:2015 struktur organisasi umumnya disebutkan dalam halaman lampiran.

 

Apa saja yang dapat kita pelajari dari keberadaan struktur organisasi?

1. Pembagian secara jelas mana top dan middle management. Misalnya general manager dan direktur sebagai top management, dan manager departemen sebagai middle management. Namun, penetapan top dan middle dapat disesuaikan dengan tingkat kerumitan dan lingkup bisnis organisasi.
2. Garis intruski dan koordinasi terlihat dengan jelas. Garis intruksi misalnya general manager ke manager produksi, dan garis koordinasi misalnya quality assurance dan purchasing dalam hal seleksi supplier.
3. Fungsi dari setiap departemen terbaca. Misalnya dibawah Quality Assurance terdapat fungsi Quality control, laboratorium, kalibrasi dan quality system.
4. Departemen yang tidak terlibat dalam penerapan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015, misalnya departemen finance diberi tanda khusus pada struktur sebagai departemen yang tidak menerapkan sistem manajemen mutu.
5. Memperjelas alur pada peta proses bisnis. Misalkan marketing memberikan input permintaan produk baru ke departemen engineering. Dengan demikian terlihat bahwa departemen marketing memiliki hubungan kerja dengan enginnering dalam proses handling new product.
6. Menjelaskan jika ada perubahan pada organisasi. Misalnya penambahan fungsi, pergantian direktur dan penggabungan fungsi. Struktur organisasi merupakan dokumen yang akan diupdate setiap ada perubahan.

Manual mutu ISO 9001:2015 yang kami jual melampirkan struktur organisasi seperti uraian di atas. 

Sertifikasi Produk Mensyaratkan Manual Mutu ISO 9001:2015

Apakah produk perusahaan Anda diwajibkan oleh regulasi untuk sertifikasi? Jika ya, dokumen apa saja yang diperlukan untuk registrasi ke lembaga sertifikasi produk?

Sebagian besar lembaga sertifikasi produk akan meminta manual mutu ISO 9001:2015 pada saat registrasi sertifikasi produk. Kenapa lembaga sertifikasi produk meminta manual mutu ISO 9001:2015?

1. Sebagai acuan pembuatan audit plan. Secara umum dalam manual mutu ISO 9001:2015 melampirkan business process mapping, yang menjelaskan proses apa saja yang ada dalam perusahaan, huhungan antar proses dan acuan persyaratan ISO 9001:2015 yang relevan.
2. Sebagai bukti bahwa perusahaan yang akan meregister produknya memiliki komitmen yang kuat untuk menghasilkan produk sesuai dengan regulasi produknya. Bagaimana melihat bukti komitmen tersebut? Dalam manual mutu akan terlihat:

• Visi dan Misi perusahaan
• Kebijakan mutu
• Sasaran mutu
• Identifikasi dan tindakan terkait isu isu internal dan eksternal
• Identifikasi dan upaya pemenuhan kebutuhan dan persyaratan pihak yang berkepentingan.
• Tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang
• Identifikasi pemenuhan persyaratan regulasi produk
• Rencana mutu
• Job description
• Dll.

Jika pembaca berminat untuk membeli paket komplit manual mutu ISO 9001:2015 silahkan kontak bagian administrasi kami di mutupro@gmail.com.0

Manual Mutu ISO 9001:2015 sebagai Media Pembelajaran Sistem Manajemen Mutu

Apakah saya bisa mempelajari ISO 9001:2015 jika saya bukan seorang praktisi?

Jawabannya ya jelas bisa. Kalau Anda seorang mahasiswa, dosen, guru, peneliti, pedagang dan profesi non praktisi mutu lainnya maka tidak perlu kuatir untuk mempelajari sistem manajemen mutu. Menambah pengetahuan ISO 9001:2015 tentunya dapat menjadi bekal ketika Anda harus mempelajari ilmu manajemen lainnya seperti manajemen produksi, manajemen pemasaran, manajemen industri, dan manajemen resiko.

Siapa saja yang terlibat langsung sebagai praktisi mutu dalam ISO 9001:2015?

1. Quality Management Representative
2. Para Petinggi Perusahaan, mulai manajer, general manager dan para jajaran direksi.
3. Para pelaku proses di middle management seperti supervisor dan leader.
4. Para Konsultan Mutu dan Produktivitas
5. Para Auditor Sistem Manajemen Mutu

Bisakah manual mutu ISO 9001:2015 menjadi referensi untuk pembelajaran? Ya pasti dong. Baik praktisi ataupun non praktisi bisa mempelajari manual mutu ISO 9001:2015 yang kami jual.

Apakah efektif? Pastinya iya, karena kami susun untuk memenuhi 100% persyaratan ISO 9001:2015 dan secara bahasa kami susun secara mudah dan generic sehingga apapun lingkup bisnis organisasi yang akan menerapkan tidak akan kesulitan.

Silahkan kontak kami untuk mendapatkan manual mutu tersebut.

Pertanyaan Audit terkait Manual Mutu ISO 9001:2015

Kira kira nih, kalau auditor eksternal akan melakukan audit terkait dengan manual mutu ISO 9001:2015, apa sih pertanyaannya?

Berikut ini kemungkinan yang akan ditanya?

1. Apakah manual mutu ini dikendalikan? Bagaimana membuktikan manual mutu ini yang paling terupdate?
2. Apakah informasi terdokumentasi yang diminta oleh standar ISO 9001:2015 ada yang dimuat di manual mutu ini? Apa saja informasinya?
3. Apakah manual mutu ini dirancang sebagai dokumen level 1 yang menaungi dokumen level 2 atau prosedur?
4. Apakah sistem distribusi manual mutu ini secara elektronik? Jika ya bagaimana cara kontrolnya?
5. Apakah manual mutu ini juga terintegrasi dengan standar lainnya?
6. Jika perusahaan Anda sudah menerapkan versi ISO 9001:2008, apakah manual mutu ini diupgrade ataukah dibuat baru? Jika diupgrade bagaimana mengidentifikasi persyaratan baru dari ISO 9001:2015 di manual mutu ini?
7. Apakah ruang lingkup sistem manajemen mutu perusahaan sudah ditetapkan dalam manual ini?

Dan masih banyak jenis pertanyaan Auditor yang bisa digali dari adanya manual mutu.

Paperless Manual Mutu ISO 9001:2015

Apakah perusahaan Anda berencana mengendalikan manual mutu ISO 9001:2015 secara elektronik?

Dengan pertimbangan untuk mengurangi pemakaian kertas dalam dokumentasi manual mutu ISO 9001:2015, sudah banyak perusahaan yang mengendalikan manual mutu tersebut secara elektronik. Artinya, manual mutu ISO 9001:2015 yang akan Anda gunakan kontrol distribusi dokumennya tanpa perlu lagi dicetak.

Mengapa sebaiknya menggunakan paperless atau tanpa cetak dokumen?
1. Kemudahan distribusi menggunakan jaringan komputer atau internet. Jaringan ini bisa melintasi antar lokasi, bahkan antar negara sehingga tidak perlu dokumen didistribusi, tetapi cukup diakses.
2. Dokumen mudah dikontrol. Dengan kemudahan identifikasi pada softcopy file, maka sistem kontrolnya lebih mudah. Jika dengan cara manual hard copy Anda perlu memberikan cap basah sebagai bukti controlled document maka dengan electronic file cukup dibuat footer document informasi "uncontrolled if printed" atau "versi cetak adalah tidak terkontrol".
3. Peredaran dokumen mudah dilacak. Dengan menggunakan jaringan komputer maka history akses dokumen sangat mudah dilacak. Bahkan dengan dukungan internet manual mutu ISO 9001:2015 dapat diakses dari komputer kapanpun dan dimanapun.
4. Updating dokumen lebih mudah. Cukup dengan editing master manual mutu ISO 9001:2015 maka seluruh user dapat langsung mendapatkan versi updatenya.
5. Keamanan dokumen dari perubahan content. User atau penerima dokumen cukup diberi akses "read only" sehingga tidak ada peluang untuk mengubah content dari manual mutu ISO 9001:2015. Bahkan untuk beberapa organisasi menggunakan password untuk akses ke manual mutu.
6. Ramah lingkungan dan efisien. Selain tidak menggunakan kertas cukup dapat menekan biaya penggunaan kertas.
7. Aman dari kerusakan dokumen. Penyimpanan pada server akan diback up secara aman. Potensi dokumen basah, robek, rusak, tidak terbaca, hilang, dan tercecer tidak muncul.

Bagaimana cara membuatnya?
1. Ubah format master dokumen ke pdf
2. Upload ke server atau jaringan.
3. Seting user atau pembaca read only.
4. Jika ada perubahan content, edit master dokumennya dan ulangi dari langkah 1.

Demikian tadi cara mudah untuk kontrol manual mutu ISO 9001:2015 secara elektronic. Silahkan boleh dicoba jika sarana dan prasarana perusahaan Anda sudah memjngkinkan.

Mengapa Manual Mutu masih Diperlukan dalam Penerapan ISO 9001:2015?

Walaupun dalam persyaratan ISO 9001:2015 tidak lagi secara tertulis mewajibkan adanya manual mutu, namun masih ada persyaratan lain yang meminta adanya informasi terdokumentasi (documented information). Persyaratan ini sangatlah fleksibel bagi perusahaan untuk mendefinisikan dokumen apa yang dibutuhkan perusahaan. Termasuk menetapkan perlunya manual mutu.

Mengapa manual mutu ISO 9001:2015 masih diperlukan?

1. Membantu transisi lebih mudah dari versi ISO 9001:2008 ke ISO 9001:2015. Dengan gap analysis maka akan didapat persyaratan apa saja yang perlu ditambahkan dalam manual mutu yang baru sesuai ISO 9001:2015.
2. Manual mutu sebagai sarana untuk menuangkan kebijakan perusahaan dalam penerapan sistem manajemen mutu. Kebijakan/strategi/keputusan merupakan bukti adanya komitmen perusahaan dalam memenuhi persyaratan ISO 9001:2015, sementara rekaman mutu merupakan bukti komitmen dalam penerapannya.
3. Manual mutu merupakan payung dokumen mutu (dokumen level 1)  yang ada dibawahnya seperti prosedur (level 2), instruksi kerja (level 3) dan rekaman (level 4). Manual mutu menjembatani matrik dokumentasi antara persyaratan ISO 9001:2015 dengan prosedur yang ada dalam perusahaan.
4. Manual mutu dapat sebagai media referensi untuk pelatihan karyawan. Materi yang didapat diantaranya: tindakan untuk mengatasi resiko dan peluang (risk and opportunity), company profile, business process mapping, struktur orgamisasi, isu internal dan eksternal, harapan dan persyaratan pihak yang berkepentingan, serta kebijakan-kebijakan perusahaan dalam setiap proses sebagai pemenuhan persyaratan ISO 9001:2015.
5. Manual mutu dapat dijadikan dokumen jaminan mutu yang diminta pelanggan ataupun keperluan kontrak. Pada saat customer melakukan audit (2nd audit) manual mutu merupakan dokumen yang akan dilihat pertama kali sebagai jaminan suplier mereka memenuhi persyaratan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015.
6. Manual mutu merupakan representasi apa, siapa, dan bagaimana perusahaan menjalankan bisnisnya. Manual mutu menjelaskan business process mapping dan interkasinya terkait dengan input, proses dan outputnya.
7. Manual mutu fleksibel terhadap dinamika perusahaan. Lampiran manual mutu dapat disesuaikan dengan kondisi terkini perusahaan. Misalnya company profile perusahaan dapat diupdate sesuai dengan perkembangan perusahaan.
8. Manual mutu umumnya masih diminta badan sertifikasi untuk persyaratan audit sertifikasi ISO 9001:2015. Audit stage 1 certification audit meminta manual mutu dan dokumen dibawahnya untuk dicek oleh auditor kesesuaiannya dengan persyaratan sistem manajemen mutu ISO 9001:2015.
9. Manual mutu sebagai media yang bisa diintegrasikan dengan sistem manajemen mutu lain, seperti ISO 14001 dsn ISO 45001. Dengan high level structure pada 10 persyaratan ISO 9001:2015 menjadikan integrasi lebih mudah dan harmoni ke standar lain.
10. Manual mutu sebagai media komunikasi top management ke karyawan. Misalnya kebijakan mutu perusahaan pada manual mutu yang ditandatangani top management (direktur utama) merupakan bentuk komunikasi ke karyawan untuk dipahami dan dilaksanakan.

Konsep Pengendalian Resiko pada QMS ISO 9001:2015

Tahukah Anda bahwa salah satu persyaratan baru ISO 9001:2015 adalah mengenai identifikasi resiko dan pengendaliannya?

Dalam setiap aktivitas organisasi atau perusahaan semuanya mengandung resiko, mulai dari yang terkecil hingga yang terbesar.

Mengapa resiko menjadi penting pada ISO 9001:2015?

Kegagalan perusahaan dalam memberikan layanan produk yang berkualitas adalah indikator bahwa resiko yang ada tidak dapat dikendalikan. Dengan demikian konsep resiko dalam ISO 9001:2015 adalah usaha pencegahan agar potensi kegagalan memberikan layanan produk yang berkualitas bisa dicegah. Mengidentifikasi dan mengendalikan resiko merupakan bagian dari perencanaan perusahaan untuk mencegah kegagalan proses. Gagal merencanakan artinya merencanakan kegagalan.

Langkah Efektif Transisi ISO 9001:2008 ke ISO 9001:2015

Apakah perusahaan Anda berencana untuk menerapkan ISO 9001:2015?
Bagaimana caranya jika sekarang sudah menerapkan ISO 9001:2008?

Berikut ini beberapa langkah efektif untuk transisinya:
1. Identifikasi persyaratan ISO 9001:2015 dibandingkan dengan persyaratan ISO 9001:2008 (Gap Analysis). Dengan cara ini Anda mendapatkan persyaratan mana yang sudah diterapkan dan persyaratan baru mana yang akan diterapkan.

2. Lakukan action plan dari hasil gap analysis. Action plan mencakup:
a. Manual mutu, prosedur, instruksi kerja (Dokumen/catatan mutu) yang harus dilengkapi atau direvisi.
b. Dokumen/catatan mutu yang harus disusun baru.
c. Penerapan persyaratan regulasi yang terkait dengan produk (sertifikasi produk).

3. Penerapan persyaratan ISO 9001:2015 sesuai dengan prosedur/catatan mutu (documented information).

4. Lakukan evaluasi penerapan tersebut melalui internal audit dan management review

5. Hubungi badan sertifikasi untuk mendapatkan sertifikat QMS ISO 9001:2015.

Jika pembaca memerlukan paket manual mutu ISO 9001:2015, dapat menghubungi kami di mutupro@gmail.com