Jasa Pembuatan Manual Mutu ISO 9001:2026

Kami menyediakan jasa pembuatan Manual Mutu ISO 9001:2026. 

Klik pada banner di kiri atas atau link berikut ini: https://lynk.id/handarbeni 

Menyiapkan Transisi QMS ISO 9001:2015 ke 2026

Bagi perusahaan yang sedang merencanakan transisi QMS ISO 9001 dari versi 2015 ke versi 2026, tentunya menjadi concern para QMR, QA Manager, ataupun ISO Team yang ditugaskan Top Management untuk melaksanakan proses transisi dengan tepat.

Berikut ini tips yang dapat dijadikan rujukan tanpa konsultan.

1. Top Management menunjuk  Tim Transisi dan membekali dengan pelatihan atau self studi ISO 9001:2026.

2. Siapakan risk asessment team yang akan menilai resiko dan peluang dari proses transisi ini. Buatkan action plan dan tindaklanjuti.

3. Buatkan gap analysis persyaratan versi 2015, 2026, dan Persyaratan internal. Buatkan action plan dan tindak lanjuti.

4. Pastikan action plan pemenuhan hasil gap analysis efektif 100%, termasuk dokumentasi dan bukti penerapannya dengan sistem baru.

5. Lakukan pelatihan internal auditor ISO 9001:2026.

6. Lakukan internal audit

7. Lakukan tinjauan management

8. Ajukan initial sertifikasi ke Badan Sertifikasi

Semoga bermanfaat!

Update Revisi ISO 9001:2015

Dikutip dari halaman www.iso.org pada tanggal 22 June 2025 melalui link berikut ini, publikasi revisi ISO 9001:2015 akan dilakukan pada bulan September 2026.

Revision of ISO 9001

https://committee.iso.org/sites/tc176sc2/home/news/content-left-area/news-and-updates/Update%20-%20Revision%20of%20ISO%209001.html  

Diterjemahkan dari mesin penterjemah sebagai berikut ini:

Kelompok Kerja 29 mengadakan pertemuan ke-7, yang diadakan secara virtual melalui Zoom pada 26 dan 27 September 2024, untuk melanjutkan penanganan komentar yang tersisa yang diterima pada Draf Komite. Selama dua hari tersebut, 56 anggota berpartisipasi dalam pertemuan, mewakili 31 badan standar nasional dan 5 hubungan.

Jadwal proyek yang direvisi disajikan. Jalur pengembangan standar telah diperpanjang menjadi 36 bulan untuk termasuk tahap Draf Komite kedua. Publikasi ISO 9001 yang direvisi sekarang direncanakan untuk September 2026.

Pertemuan WG 29 berikutnya akan diadakan pada bulan November dan Desember untuk menyelesaikan konten Draf Komite Kedua.

Risk Based Thinking - RBT

Sebuah konsep yang sangat luar biasa yang digunakan pada seri QMS ISO 9001:2015 untuk pengambilan keputusan apapun dalam pelaksanaan sistem di organisasi. Konsep ini juga sangat relevan dalam kehidupan sehari-hari yang bisa diadopsi dari QMS ISO 9001. Contoh penerapan RBT dalam keseharian kita:

1.Kita mau membeli rumah. 

RBT: apakah resiko berikut ini sudah dipertimbangkan? harga, akses, kondisi lingkungan dan fasilitas, dll. Ketika jawaban dari analisa resiko tadi bisa diterima maka pembelian rumah bisa dilanjutkan.

2.Kita mau mendaki gunung.

RBT: apakah resiko berikut ini sudah dipertimbangkan? rute, kondisi kesehatan, cuaca, perbekalan, dll. Ketika jawaban dari analisa resiko tadi bisa diterima maka keputusan mendaki bisa dilanjutkan.

Sebaliknya jika hasil RBT resiko terlalu besar atau tidak bisa dikendalikan, maka sebaiknya diurungkan.

Semoga bermanfaat!

Tujuan Audit

Kegiatan audit QMS ISO 9001 baik internal atau eksternal haruslah memiliki tujuan yang jelas. Kenapa? Karena tujuan tersebut akan memandu mindset auditor kemana audit akan dibawa. Lalu, apa saja tujuan audit? Berikut ini Tiga tujuan besar dari kegiatan audit.

1. Memastikan persyaratan QMS telah dipenuhi. 

Persyaratan QMS ini sudah dipenuhi dengan indikator terdapat documented information yang mengatur jalannya proses, menyediakan tools bukti penerapan, dan metode evaluasi efektifitas penerapannya. Seluruh persyaratan klausul ISO 9001 harus tertransfer pada semua proses yang ada dalam organisasi.

2. Memastikan bahwa proses yang dilakukan telah sesuai dengan  business proses mapping yang ditetapkan. 

Pemenuhan tujuan ini dapat dibuktikan jika interaksi antar proses terjalin dengan efektif untuk mengolah input menjadi output. Di dalamnya termasuk lancarnya supply chain yang terhubung dengan proses utama organisasi. 

3. Memastikan persyaratan output atau  produk telah sesuai dengan persyaratan regulasi dan pelanggan.

Persyaratan regulasi dikeluarkan oleh otoritas berwenang suatu negara atau regulator. Persyaratan pelanggan dikeluarkan oleh pelanggan dalam bentuk kontrak ataupun kesepakatan lainnya. Output atau produk berupa barang dan jasa harus memenuhi persyaratan regulasi berupa adanya bukti compliance atau sertifikat kesesuaian produk. Sementara pemenuhan persyaratan pelanggan dibuktikan dengan approval pelanggan baik saat awal produk direlease maupun jika terjadi modifikasi.

Nah, dengan tiga tujuan tersebut maka siapapun auditor yang ditugaskan wajib mengarahkan jalannya audit mencapai ketiga hal tersebut.

Apa itu SNI Wajib dan SNI Sukarela?

Jika produk perusahaan Anda dijual di pasar Indonesia, maka konsumen yang diwakili oleh Pemerintah dapat memberlakukan SNI wajib ataupun sukarela agar produk yang dijual memenuhi harapan konsumen.

Lalu apa bedanya SNI wajib dan SNI sukarela?

Badan Standarisasi Nasional atau BSN menerbitkan berbagai macam standar produk dalam bentuk buku SNI produk. Dengan adanya buku standar tersebut maka produsen mendapatkan panduan untuk memenuhi persyaratan mutu produk seperti yang diminta pelanggan. Khusus untuk produk tertentu karena kebutuhan akan jaminan keselamatan dan keamanan produknya, maka Kementrian terkait dapat memberlakukan SNInya secara wajib. Misalkan saja Kementrian Perindustrian memberlakukan SNI wajib untuk produk-produk otomotif seperti helm dan ban kendaraan bermotor. Jadi SNI pada prinsipnya adalah sukarela, produsen bisa menerapkannya sesuai kebutuhan. Namun, jika Kementrian terkait memberlakukannya secara wajib maka SNI tersebut wajib diterapkan untuk produk terkait. Jika tidak diterapkan, maka pelaku usaha akan terkena sanksi yang diatur dalam peraturan atau regulasi terkait.

Lalu apa manfaatnya bagi konsumen dengan adanya SNI wajib?

Manfaat yang paling terasa adalah adanya jaminan mutu produk bagi konsumen, dan persaingan usaha yang lebih adil bagi para pelaku usaha.

Jadi jangan lupa untuk selalu beli produk ber SNI. Bangga produk ber SNI. 

Smart Factory dalam Penerapan ISO 9001

Apakah smart factory itu? Yaitu factory yang operasional prosesnya telah menggunakan perangkat information technology atau IT secara terintegrasi. Tujuannya adalah mendapatkan efisiensi dan efektifitas proses yang lebih baik dibandingkan pengoperasian secara manual non integrasi. Contoh penerapan smart factory antara lain penggunaan robot, automatic conveyor, erorr proofing, barcode system, qr code system, finger print, motion sensor, dan lain lain.

Dalam penerapan ISO 9001 smart factory sangat direkomendasikan diterapkan, dikarenakan smart factory dapat memperkecil variasi proses yang berdampak pada defect product. Contoh paling sederhana timbangan manual digantikan timbangan otomatis yang terkoneksi dengan conveyor berjalan. Jadi saat sensor berat mendeteksi kelebihan atau kekurangan berat maka secara otomatis sensor akan menggerakan produk ke conveyor barang defect. Demikian pula jika timbangannya ok maka product akan diteruskan ke conveyor produk ok ke proses selanjutnya.

Namun demikian penerapan smart factory memerlukan investasi yang tidak sedikit, sehingga banyak perusahaan memulainya secara parsial penerapan dan integrasinya.

Menetapkan Persyaratan Bagi Konsultan ISO 9001

Jika Anda akan menggunakan jasa konsultan ISO 9001 untuk mendevelop system di perusahaan, ada beberapa persyaratan yang Anda bisa bebankan pada konsultan yang akan Anda kontrak. 

Mengapa perayaratan ini penting? Tentunya agar ekspektasi atau harapan yang perusahaan Anda inginkan bisa terpenuhi.

Apa saja persyaratan bagi konsultan ISO tersebut yang bisa Anda bebankan?

1.Berpengalaman.

Makin banyak client yang dihandle maka reputasi konsultan akan semakin bagus. Pengalaman tersebut juga berlaku bagi individual konsultan dengan bukti memiliki pengalaman kerja yang pernah diterapkan di perusahaann sebelumnya.

Ajukan pertanyaan ini:

a) Sudah berapa lama Anda memberikan konsultasi?

b) Bagaimana tingkat keberhasilan sertifikasinya?

c) Lingkup Perusahaan apa saja client Anda?

2.Harga kompetitif.

Harga yang diberikan konsultan bisa dijelaskan komponennya dengan cukup detail. Artinya harga tersebut bukan harga "template" yang dipukul rata untuk semua client, melainkan harga yang sudah diperhitungkan terkait dengan tingkat kesulitan penerapan dan banyak tidaknya permintaan client.

Ajukan pertanyaan ini:

a) Bagaimana komponen harga tersebut dihitung?

b) Apakah harga tersebut dikembalikan jika gagal sertifikasi karena kegagalan konsultan?

3.Mengerti masalah pada client.

Setiap client akan menghadapi masalah yang berbeda, namun konsultan harus sudah bisa memetakan masalah-masalah apa saja yang umumnya ada di perusahaan yang akan menerapkan ISO 9001 berdasarkan pengalamannya. 

Ajukan pertanyaan ini:

Apakah masalah yang ada di perusahaan kami bisa Anda mapping dan Anda sediakan solusinya? 

4.Menyenangkan dalam proses konsultasinya.

Proses konsultasi haruslah menyenangkan dan tidak menjemukan. Konsultan harus memiliki metode yang efektif bagaimana cara memberikan konsultasi yang efektif dan menyenangkan.

Ajukan pertanyaan ini:

Metode konsultasi seperti apa yang Anda berikan agar prosesnya menyenangkan?

5.Berorientasi kerjasama jangka panjang.

Hubungan yang dibina harus sampai pada tahap mitra yang saling menguntungkan. Artinya konsultan tidak hanya berpikir pada kesuksesan sertifikasi ISO 9001 tetapi juga mau menjadi partner client untuk jenis konsultasi lainnya.

Ajukan pertanyaan ini :

Bagaimana pandangan Anda melihat bisnis perusahaan kami paska konsultasi dan sertifikasi ini selesai?

Jadi, jangan lupa paling tidak 5 persyaratan di atas bisa dipenuhi oleh konsultan ISO, sehingga investasi uang, tenaga, dan waktu betul-betul tidak sia-sia.

2 Persyaratan Pada ISO 9001:2015 Yang Wajib Dipenuhi

QMS ISO 9001:2015 memberikan 2 persyaratan yang wajib dipenuhi organisasi atau perusahaan, antara lain:

1. Persyaratan pelanggan.

Persyaratan ini jelas untuk aspek bisnis perusahaan, dimana agar produk dan jasa yang dihasilkan organisasi atau perusahaan dapat diterima pelanggan. Dengan cara ini maka produk dan jasa akan terus diterima pasar yang berujung pada kemajuan perusahaan.

2. Persyaratan statutory dan regulatory.

Banyak produk dan jasa yang sekarang ini tidak hanya harus berkualitas, namun juga harus memenuhi aspek legal yang disyaratkan pada produk dan jasa yang dijual. Misalnya pemberlakuan SNI secara wajib pada produk tertentu. Tanpa SNI pada produk yang diwajibkan, maka sebagus apapun produk dan jasa yang dihasilkan tidak akan dapat ijin edar ke pasaran. Jadi pemenuhan persyaratan statutory dan regulatory akan menjamin legalitas produk dan jasa yang dijual ke pasaran, sehingga produk dan jasa tersebut menjamin rasa aman bagi konsumennya.

Jadi, dengan 2 pemenuhan persyaratan tersebut maka aspek bisnis dan aspek legalitas bisa berjalan seiring untuk kemajuan perusahaan.

Mengukur Efektifitas Penerapan Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015

Jika perusahaan atau organisasi Anda sudah menerapkan ISO 9001:2015, pertanyaan yang menggelitik adalah "seberapa efektif penerapan tersebut?".

Untuk menjawab pertanyaan tersebut, berikut ini adalah tahapan umtuk melakukan pengukuran efektifitas penerapan ISO 9001:2015.

1. Menetapkan kriteria efektifitas penerapan. Efektif artinya mampu memenuhi target atau sasaran yang ditetapkan. Untuk dapat diukur maka kriteria efektif haruslah berupa data variable yang dapat diukur dan diverifikasi. Metode yang umum digunakan adalah metode SMART, yaitu spesific, measurable, attainable, relevant and timely.

Berikut ini contoh kriteria efektifitas penerapan ISO 9001:2015:

a. Zero Major Finding dari hasil external audit
b. Pencapaian sasaran mutu minimal 95% untuk semua bagian.
c. Pemahaman ISO 9001:2015 untuk semua personel yang terlibat langsung dalam penerapan sistem mencapai 90%.
d. Pemenuhan 100% persyaratan dari regulator yang terkait dengan produk (sertifikasi produk).
e. Kasus recall produk dari market "0"
f. Management review dan internal audit terlaksana 100% sesuai schedule.
g. Resiko yang muncul dapat diatasi 100%  sesuai dengan perencanaan resiko yang ditetapkan.

2. Membuat formulasi perhitungan dari keriteria diatas.

3. Mengukur menggunakan formulasi yang dibuat.

4. Membuat kesimpulan dari hasil pengukuran.

Jika hasilnya sesuai dengan kriteria yang ditetapkan maka dapat diputuskan penerapan ISO 9001:2015 tersebut efektif.

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Identifikasi Persyaratan Regulasi Produk

Dalam semua klausul persyaratan ISO 9001:2015 yang menyebutkan persyaratan pelanggan akan selalu bersamaan dengan penyebutan persyaratan statutory dan regulatory. Artinya produk yang perusahaan Anda hasilkan harus mempertimbangkan kedua persyaratan tersebut.

Apakah produk perusahaan Anda berupa barang yang diatur pembuatannya, kemasannya dan peredarannya oleh peraturan yang dikeluarkan oleh instansi pemerintah atau regulator? Jika ya maka barang yang perusahaan Anda hasilkan diatur oleh regulasi produk?

Kenapa suatu barang diberlakukan regulasi dan ada yang tidak? Jika produk yang dihasilkan terkait dengan aspek keamanan dan keselamatan maka umumnya produk tersebut diatur oleh regulasi.

• Aspek Keamanan produk, misalnya produk makanan dan minuman diatur dengan SNI.
• Aspek Keselamatan produk, misalnya helm untuk pengendara sepeda motor diatur dengan SNI, ECE dan DOT.

Apa dampak jika tidak bisa memenuhi persyaratan pelanggan dan regulasi produk? dampak tidak bisa memenuhi persyaratan pelanggan maka produk Anda akan diklaim atau komplain. Jika produk Anda tidak bisa memenuhi regulasi maka produk tidak bisa dijual atau bisa direcall jika sudah beredar.

Manual mutu ISO 9001:2015 yang kami jual melampirkan template untuk identifikasi persyaratan regulasi produk.

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Kebutuhan dan Harapan Pihak yang Berkepentingan

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Isu Isu Internal dan Eksternal

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Identifikasi Resiko dan Peluang

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Matrik Dokumentasi

Matrik dokumentasi adalah matrik yang berisi hubungan persyaratan ISO 9001:2015 dengan manual dan prosedur mutu. Apa kegunaan dari matrik dokumentasi ISO 9001:2015 ?

1. Membantu identifikasi persyaratan ISO 9001:2015 clause documented information apakah sudah dipenuhi atau belum.
2. Membantu melihat hubungan persyaratan ISO 9001:2015 dengan manual dan prosedur mutunya.
3. Memetakan kecukupan dokumen dalam penerapan ISO 9001:2015.
4. Membantu dalam distribusi dokumen

Manual mutu ISO 9001:2015 yang kami jual melampirkan matrik dokumentasi ini.

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Matrik ISO 9001:2015 VS ISO 9001:2008

Apa kegunaan matrik ISO 9001:2015 dengan ISO 9001:2008? Ada 2 sudut pandang untuk mengambil manfaat dari matrik tersebut.

Organisasi yang sudah pernah menerapkan ISO 9001:2008 jika akan melakukan upgrade ke ISO 9001:2015 memerlukan matrik ini untuk membantu gap analysis. Organisasi yang belum pernah menerapkan ISO akan terbantu dengan matrik ini khususnya untuk peningkatan pengetahuan. 

Manual mutu ISO 9001:2015 yang kami jual melampirkan matrik ini.

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Rencana Mutu

Rencana mutu diatur dalam persyaratan ISO 9001:2015 dalam klausul 6 perencanaan dan klausul 8 operasi mengenai perencanaan operasi.

Rencana mutu atau yang disebut juga quality control plan merupakan dokumen yang berisi tahapan :

1. Proses pembuatan produk
2. Parameter mutu yang dikendalikan
3. Special characteristic proses atau produk
4. Alat pengendalinya
5. Frekuensi pengendaliannya
6. Penanggung jawab pengendalian
7. Metode yang digunakan
8. Catatan yang digunakan
9. Contingency plan

Rencana mutu memiliki beberapa kegunaan, diantaranya:

1. Panduan bekerja dalam pembuatan proses dan kontrol mutu
2. Panduan audit proses
3. Dokumen jaminan mutu
4. Panduan record
5. Referensi instruksi kerja

Rencana mutu akan diupdate seiring perubahan proses atau persyaratan produknya. Dokumen ini disusun oleh tim yang dipimpin oleh bagian quality. Anggota tim ini bisa dari produksi, maintenance, engineering, perwakilan customer atau perwakilan suplier.

Manual mutu ISO 9001:2015 yang kami jual melampirkan template rencana mutu yang dimaksud.

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Program Pemantauan Sasaran Mutu

Sasaran mutu yang ditetapkan oleh pimpinan perusahaan dan dituangkan dalam lampiran manual mutu ISO 9001:2015 wajib dipantau dan dimonitor pelaksanaannya. Mengapa perlu program pemantauan sasaran mutu?
1. Untuk memastikan bahwa program tersebut dijalankan
2. Untuk memastikan pencapaian sasaran mutu setiap periodiknya. Umumnya dilaksanakan setiap bulan.
3. Untuk bahan laporan ke top management
4. Sebagai referensi untuk melakukan tindakan perbaikan jika ditemukan target yang tak tercapai.
5. Sebagai kerangka kerja untuk menilai performa karyawan.
6. Pencapaian tahun berjalan sebagai input untuk penetapan sasaran mutu tahun selanjutnya.

Manual mutu ISO 9001:2015 yang kami jual melampirkan template pemantauan sasaran mutu.

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Job Description

Job description diperlukan untuk mengatur orang yang tepat pada posisi yang pas. Job description mengatur posisi orang berdasarkan pada;
- pendidikan
- pengalaman
- training
- keterampilan

Job description berisi antara lain :
1. Uraian tugas
2. Tanggung Jawab
3. Wewenang
4. Hubungan antar fungsi

Dengan Job description potensi tumpang tindih pekerjaan bisa dieliminasi. Job description juga memberikan rasa keadilan bagi pekerja dikarenakan posisi yang didapat terdapat acuan atau referensi yang jelas.

Manual mutu ISO 9001:2015 yang kami jual menyediakan template Job description.

Lampiran Manual Mutu ISO 9001:2015 - Business Process Mapping

Setelah kita bahas identifikasi kebutuhan proses, maka business process mapping atau BPM merupakan gabungan seluruh identifikasi kebutuhan proses yang ada dalam organisasi. BPM ini yang nantinya akan membentuk core process dari organisasi yang dimasukkan dalam ruang lingkup penerapan ISO 9001:2015.

BPM merupakan perwujudan klausul 4 dari ISO 9001:2015 mengenai sistem manajemen mutu dan proses proses pembentuknya. Dalam manual mutu ISO 9001:2015 BPM diletakkan dalam halaman lampiran dikarenakan agar mudah dalam melakukan revisi jika ada perubahan pada proses terkaitnya.

Apa manfaat dari BPM?

1. Membantu memahami proses organisasi lebih mudah dan sistematis.
2. Membantu untuk melihat pendekatan proses dalam organisasi
3. Sebagai bahan audit baik internal ataupun eksternal
4. Mapping untuk mewujudkan kepuasan pelanggan
5. Melihat hubungan antar fungsi Departemen dari prosesnya.
6. Membantu identifikasi root cause analysis jika ditemukan ketidaksesuaian pada proses tertentu.

Manual mutu ISO 9001:2015 yang kami jual dilengkapi BPM pada halaman lampiran.